Risikoanalyse in der Medizintechnik

Medizinprodukte unterliegen der besonderen Beobachtung des Gesetzgebers. Von diesen Produkten soll Heilung hervorgehen. Bei unsachgemäßem Gebrauch und unsachgemäßer Herstellung kann dagegen Krankheit und Tod die Folge sein. Schon in der Herstellung schreibt der Gesetzgeber daher die Risikoanalyse Medizintechnik vor. In diesem Risikomanagement sind Risiken aufzuspüren und zu beseitigen, so sie denn erkannt werden. Ohne eine genaue Risikoanalyse der Medizintechnik darf kein Produkt auf den Markt kommen. Besonders entwickelte Verfahren und Methoden für das Risikomanagement sollen eine standardisierte und sichere Prüfung gewährleisten. Spezielle Software unterstützt die Risikoanalyse bei Medizintechnik, um Gefahren frühzeitig aufzuspüren und zu beseitigen. Ein geregeltes allgemein bekanntes Verfahren bei der Risikoanalyse erbringt die Voraussetzung, dass das Risiko weitestgehend ausgeschaltet werden kann. Menschliche Fehler und Nachlässigkeiten sollen nach Möglichkeit gegen Null gefahren werden.

Ein gutes Verständnis der Methoden ist dabei so wichtig, damit bei der Analyse keine ungewollten Fehler auftreten können. Dabei ist die Durchführung genauestens geregelt, damit durch die Routine die Schritte schnell eingeprägt sind und keine Schritte ausgelassen werden. Bei der Medizintechnik kommt dem Qualitätsmanagement eine enorm bedeutende Aufgabe zu, da bei Unterlassung und Vernachlässigung Menschenleben riskiert wird und medizinische Geräte nicht voll einsatzfähig sein können und somit direkt und auch indirekt ungewollte schwere Schäden verursachen können.